유방암·전이성 위암 치료제
유럽 30개국 진출 가능해져

프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'(HD201). 프레스티지바이오파마 제공

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마가 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 유럽 시장의 높은 벽을 넘게 됐다.

프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 '투즈뉴(Tuznue)'에 대해 유럽 품목 허가 '승인 권고'를 받았다고 27일 밝혔다.

허셉틴은 관련 시장 규모가 연 5.5조 원에 달하는 블록버스터 항암제다. 이번 승인 권고에 따라 '투즈뉴'는 오는 10월부터 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받고 유럽 30개국에 진출할 수 있게 됐다. 이렇게 되면 프레스티지바이오파마는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내에서 바이오시밀러로 유럽 시장에 진출한 세 번째 기업이 된다.

현재까지 바이오시밀러로 유럽 시장 품목 허가를 받은 기업은 전 세계에서 32곳, 이 중 항체 의약품 바이오시밀러로 허가를 받은 기업은 20곳뿐이다.

'투즈뉴'는 'HD201'라는 이름으로 개발될 당시 닥터레디스, 타북, 씨플라, 파마파크 등 글로벌 제약기업과 파트너 라이선스 아웃을 체결했다. 최종 판매 승인 획득 즉시 이에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 수령해 첫 매출이 발생한다.

투즈뉴의 본격적인 유럽 시장 판매를 위한 유럽 파트너 계약 협의도 순조롭게 진행 중이다. 최근 글로벌 제약사들의 러브콜이 이어지고 있어 마케팅 능력과 유통망을 갖춘 파트너와 판매 라이선스 아웃 계약을 체결해 시장에 빠르게 침투한다는 전략이다.

프레스티지바이오파마는 파트너사들과 협의해 투즈뉴 초도 물량을 확정한 이후 즉각 생산을 시작할 수 있도록 준비 작업을 시작했다. 앞서 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하고 싱글유즈(일회용) 기반의 최첨단 공정을 갖춘 생산 전진 기지 프레스티지바이오로직스를 통해 가격 경쟁력의 우위를 확보했다.

투즈뉴가 품목 허가를 받으면 계열사인 프레스티지바이오로직스도 본격적으로 매출을 실현할 수 있을 것으로 기대된다.

프레스티지바이오파마 박소연 회장은 "이번 투즈뉴의 유럽 허가 권고는 그룹의 첫 번째 매출뿐 아니라 'HD204' 등 후속 파이프라인의 신속한 품목 허가를 위한 귀중한 경험과 전략의 원천이 됐다"며 "글로벌 기준에 부합하는 바이오시밀러를 개발하고 생산하는 기업으로서의 지위를 확보한 만큼 향후 가격 경쟁력을 바탕으로 한 공격적인 성장 전략으로 시장점유율을 높여갈 것"이라고 말했다.

최혜규 기자 iwill@busan.com