식품의약품안전처가 한미약품의 폐암신약 허가를 유지하기로 결정했다. 약품의 유익성이 위험성보다 높다는 판단에서다.
식품의약품안전처는 4일 중앙약사심의위원회를 열고 논의한 결과, 한미약품의 내성 표적 폐암 신약에 대해 말기암 환자의 치료를 고려해 허가를 그대로 유지한다고 밝혔다.
올리타정은 폐암을 치료하다 내성이 생겨 치료제가 없는 폐암 환자들을 위한 '올무티닙'이 포함된 신약으로, 식약처가 지난 5월 조건부 승인을 내리면서 신약으로 등록돼 폐암 말기 환자들에게 투약되고 있는 상태다.
다만 환자에게 부작용 발생 가능성에 대해 자세히 알리고, 복용 동의를 받는 등 제한적으로 사용하도록 했다.
또 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링하기로 하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육하기로 결정했다.
이번 결정은 안전성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문결과, 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려한 조치다.
이날 개최된 중앙약사심의위원회는 올리타정에서 중증피부이상반응이 나타났으나 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다.
또 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 이 약을 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있으며, 이 약을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공되어야 한다고 권고했다.
아울러 사용 환자 대상으로 전수 모니터링하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육을 실시하는 등 추가적인 안전관리 방안을 마련키로 했다.
앞서 식약처는 지난 5월 한미약품 올리타정을 3상 임상시험 자료 제출 조건으로 허가했다.
허가당시 제출된 중증피부이상반응 첫 번째 사례(2016년 4월) 보고에서는 부작용(중증표피독성괴사용해증, TEN)과 이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고됐으며 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하고 있는 상황이었다.
두 번째 사례(2016년 6월, TEN) 또한 해당 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고됐으며 환자는 입원 후 회복했다. 세 번째 보고사례(2016년 9월)는 스티븐스-존슨 증후군이 발생했으나 폐암 진행으로 사망했고, 최초 부작용 발생 시 스티븐스-존슨 증후군이 약물과의 인과관계가 없다고 판단해 보고되지 않았다.
이후 중증피부이상반응에 대한 사례가 축적됨에 따라 인과관계를 재평가해 보고됐다.
식약처는 3건의 부작용 사례에 대한 추가적인 실태조사와 전문가 의견을 반영하여 지난달 30일 안전성 서한을 배포해 신규환자의 사용을 제한했다.
사진=한미약품 제공
박홍규 기자 issue@
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