미 FDA, 삼성바이오로직스 생산시설 실사 착수…“불시 점검과 무관”

미국 식품의약국, 국내 바이오 기업 실사 이례적
“고객과 관련 있는 내용…말할 수 있는 부분 없다”

박상인 기자 si2020@busan.com ｜ 2025-05-21 10:07:49

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삼성바이오로직스 4공장 사진=삼성바이오로직스 삼성바이오로직스 4공장 사진=삼성바이오로직스

미국 식품의약국(FDA)이 삼성바이오로직스 생산시설에 대한 실사에 착수해 배경에 관심이 쏠리고 있다. 삼성바이오는 “불시 점검과는 무관하며 고객과 관련한 내용”이라는 입장이다.

21일 업계에 따르면, FDA는 지난 19일부터 27일까지 인천 송도 삼성바이오로직스 생산시설에 대한 실사에 나선다. FDA 심사위원들은 전일(20일) 3공장과 4공장을 방문해 점검한 것으로 전해졌다.

삼성바이오로직스는 직원들에게 FDA 심사 기간 개인보호장구 필수 착용과 작업용 타이머·호루라기 소지 등 안전사고에 대한 각별한 주의를 당부했다. 특히 FDA 심사 담당자에 한국인이 포함돼 임직원들에게 언행에 주의할 것을 요청한다고 알려졌다.

FDA의 국내 바이오기업 생산시설 실사 소식은 이례적이다. 실사 배경에 대한 궁금증이 제기되는 가운데, 삼성바이오로직스는 “실사 관련 사항은 고객과 관련이 있는 내용인 만큼 말할 수 있는 부분이 없다”면서도 “이번 실사가 미국 정부의 ‘해외 불시 점검 파일럿 프로그램’과는 무관하다”라고 말했다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 지난 6일 의료 제품과 식품을 생산하는 외국 제조시설에 대한 불시 검사를 확대할 계획이라고 발표했다.

해당 조치는 인도·중국에서 시범 운영 중인 해외 불시 점검 파일럿 프로그램을 기반으로, 해외 제조시설에 대해 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 받을 수 있도록 해 제품의 안전성·유효성에 대한 신뢰도를 높이겠다는 목적이다.

이는 지난 5일 미국 도널드 트럼프 대통령이 서명한 ‘핵심의약품의 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정 명령’의 후속 조치로 해석되고 있다.

행정명령을 통해 FDA는 △외국 실사 수수료 인상 지시 △주문 후 90일내 해외 제조시설 정기 검토를 보장하는 위험기반검사 제도의 개선사항 개발·진전 촉구 △외국시설 연간 검사 횟수 관련 국가·제조업체 상세 공개 지시 등 권한을 갖게 됐다.

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